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我國自研1類創(chuàng)新藥濟可舒獲批上市,應對流感迎來新方案

來源:中國新聞網(wǎng)    2025-07-18 14:59:58

7月18日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,抗流感1類創(chuàng)新藥濟可舒(通用名:瑪硒洛沙韋片)獲批上市。濟可舒作為新型靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑,實現(xiàn)了全療程1次用藥,1天內(nèi)快速退熱。此次獲批不僅標志著我國抗流感藥物創(chuàng)新研發(fā)的重要突破,也為患者應對流感提供了新的方案。

我國自主研發(fā)的抗流感1類創(chuàng)新藥:濟可舒

濟可舒是我國自主研發(fā)、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑,通過特異性抑制病毒mRNA的轉(zhuǎn)錄發(fā)揮抗病毒作用。區(qū)別于部分傳統(tǒng)抗流感藥物主要作用于病毒包膜蛋白或釋放階段,PA抑制劑直接干預病毒基因組復制的核心環(huán)節(jié),臨床研究顯示其具有持久的抗病毒活性。

研究顯示,濟可舒的臨床研究對象均源于中國患者,臨床用藥依據(jù)更具針對性和適用性,契合國人體質(zhì)特點,為抗擊流感提供“一劑可舒”的中國治療方案。

據(jù)悉,濟川藥業(yè)與征祥醫(yī)藥于2023年圍繞濟可舒注冊、生產(chǎn)、推廣、渠道管理及商業(yè)銷售達成戰(zhàn)略合作,濟川藥業(yè)享有濟可舒在中國大陸地區(qū)的獨家推廣和銷售權(quán)益。濟川藥業(yè)是呼吸科、兒科領(lǐng)域藥品研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)之一,憑借其在呼吸領(lǐng)域成熟的、豐富的產(chǎn)品經(jīng)驗,有望進一步提升濟可舒在臨床應用的可及性。

濟可舒:抗擊流感,一劑可舒

由國家傳染病醫(yī)學中心、復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院急診科主任朱華棟教授等多位權(quán)威專家聯(lián)合開展的濟可舒II/III期臨床研究成果被感染病領(lǐng)域頂刊《Clinical Microbiology and Infection》收錄,為臨床應用進一步提供了科學支撐。

研究結(jié)果顯示濟可舒半衰期長,血漿暴露水平高,支持全療程1次用藥,無需根據(jù)體重調(diào)整劑量,用藥更便捷,持久呵護健康;服用濟可舒后,3小時即可達到峰值血藥濃度,起效迅速,1天內(nèi)退熱,39.4小時所有流感癥狀顯著改善,快速清流感病毒,縮短病程;濟可舒相關(guān)不良事件發(fā)生率低,通過非CYP酶代謝途徑,藥物相互作用少。綜上研究成果反映出濟可舒“全療程1次用藥,效果持久;1天退熱,快速緩解流感癥狀;藥物不良反應少,可安心使用”,能夠有效縮短患者療程,幫助患者更早回歸正常生活與工作節(jié)奏,為患者提供了新的差異化用藥選擇。

研究主PI張文宏教授在解讀Ⅲ期臨床成果時強調(diào),“該藥開創(chuàng)性地實現(xiàn)了三重突破:作為新型流感病毒帽依賴性內(nèi)切酶抑制劑,可快速緩解癥狀,顯著縮短病毒轉(zhuǎn)陰時間并降低病毒滴度;采用固定劑量給藥方案,極大提升了用藥便捷性;安全耐受性良好,為流感患者提供安心之選。”

據(jù)悉,濟可舒治療青少年無并發(fā)癥的單純性流感Ⅲ期臨床研究已經(jīng)遞交上市申請(NDA),5-11歲兒童無并發(fā)癥單純性流感的有效性及安全性等多項Ⅲ期臨床研究正在開展,以滿足患者差異化用藥需求。

隨著流感季的常態(tài)化,高效、安全、便捷的治療方案成為臨床與患者的共同需求。濟可舒有望為流感患者提供了新的差異化用藥選擇,為抗擊流感貢獻了中國智慧,也為全球抗流感藥物市場注入了新的活力。期待未來濟可舒在流感治療中發(fā)揮關(guān)鍵重要作用,為更多患者帶來全新用藥體驗。

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